为贯彻落实《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》（以下简称“本办法”），便于政策实施，明确本办法中相关条款的具体内容及操作规范，结合本区实际，特制订本细则。

第一条 支持对象

本办法支持对象为工商、税务及统计关系隶属于滨海高新区（第四条支持对象可涉及天津自贸试验区范围内医疗机构），有健全的财务管理制度和会计核算制度，无不良信用记录，遵守安全生产、环境保护等方面的法律法规，无安全生产和环境污染责任事故，且从事细胞和基因治疗等领域的自主研发、生产、销售及服务的独立法人企业、事业单位、社会团体及民办非企业，以及经认定的战略合作临床试验医院、创新平台、科研机构等（以下统称为“企业”）。

第二条 支持创新成果转化

（一）支持创新创业。支持国家和天津市重点实验室创新成果转化，支持拥有自主知识产权的项目团队在区内注册成立新公司，给予最高50万元一次性资金支持。

1．申请条件

（1）国家和天津市重点实验室“揭榜挂帅”立项项目，项目团队拥有自主知识产权并在区内注册成立新公司；

（2）国家和天津市重点实验室“揭榜挂帅”立项项目类型包括但不限于：创新研发单元（引智类）、自由创新探索类、应急攻关类、创新平台建设类、关键技术研发类等；

（3）经评审符合条件的国家和天津市重点实验室及其合作单位推荐的创新创业项目。

2．支持标准

（1）立项项目团队拥有自主知识产权并在区内注册成立新公司，实缴注册资本不低于200万元，按照实缴注册资本的20%，给予最高50万元一次性资金支持；

（2）对国家和天津市重点实验室及其合作单位推荐的项目，经评审符合条件的，参照上述标准执行。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）国家和天津市重点实验室“揭榜挂帅”项目立项证明或国家和天津市重点实验室及其合作单位项目推荐书；

（4）申报产品或核心技术相关证明材料；（包括行业期刊论文等）

（5）材料真实性声明及承诺书。

（二）给予房租支持。对于在区内租赁自用科研办公场地的细胞和基因治疗企业，按照每家企业不超过200平方米、最高2元/平米/天的标准，给予企业每年最高15万元的房租支持。

1．申请条件

（1）细胞和基因治疗领域项目团队在区内取得发明专利授权并注册成立新公司，在区内租赁科研办公场地；

（2）租赁科研办公场地是指企业租赁用于研发、办公、生产等核心业务所需的自用房屋，不包括食堂、车库、仓库等配套附属用房，在租用期间足额缴纳租金；

（3）对于申请享受租房支持的企业，如发现获得扶持的企业经营不正常、未将所租用场地用于核心业务相关的科研、办公、生产用途、擅自转租第三方等行为，取消该企业享受政策的资格；

（4）同一集团公司及关联企业相互出租房屋的，本政策不予支持。

2．支持标准

对于其中在高新区租赁科研办公场地自用的企业，经评审符合规定的，按照单个企业不超过200平方米、最高2元/平米/天的标准，给予单个企业每年最高15万元的房租支持。支持金额不超过实际支付房租。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）租赁合同复印件、出租方房屋产权证明复印件、房租发票等缴纳凭证复印件；

（4）材料真实性声明及承诺书。

（三）支持项目融资。对于其中成功引入股权融资的企业，给予股权融资额2%的奖励，单个企业每年不超过30万元。

1．申请条件

（1）细胞和基因治疗领域项目团队在区内取得发明专利授权且注册成立新公司，并获得市场化股权融资；

（2）上述市场化股权融资基金，有政府引导基金参股的，参股比例不高于40%。

2．支持标准

对成功引入股权融资的细胞和基因治疗领域企业，按照获得实际股权融资额的2%给予一次性资金支持，单个企业每年不超过30万元。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）相关投资协议或股权证明等必要佐证材料；

（4）材料真实性声明及承诺书。

第三条 支持新药研发和产业化

（一）支持新药研发及生产。对于具有自主知识产权、核心关键技术和良好市场前景并承诺在区内实施产业化的细胞和基因治疗创新药物，进入I、II、III期临床试验阶段的，按照研发进度分阶段给予单品种最高500万元、600万元、1500万元的资金支持。对获得药品批准文号并在高新区内注册生产结算的，给予最高2500万元的资金支持。

1．申请条件

（1）进入临床试验阶段、区内企业自主研发并在区内进行转化或承诺转化的具有自主知识产权、核心关键技术及良好市场前景的细胞和基因治疗创新药物；

（2）通过技术引进等方式取得国外新药品种在国内独占许可权的细胞和基因治疗创新药物。

2．支持标准

（1）对区内企业自主研发并承诺在区内进行转化，具有自主知识产权、核心关键技术和良好市场前景的一类新药，经评审符合条件的：

①进入I期临床试验的，按临床前研究投入费用的20%，给予最高500万元的资金支持；

②进入II期临床试验的，按I期临床试验研发投入的30%，给予最高600万元的资金支持；对于无需III期临床试验的，进入II期临床试验，按照I期临床试验研发投入的40%，给予最高1000万元资金支持；

③进入III期临床试验的，按II期临床试验研发投入的30%，给予最高1500万元的资金支持；

④获得药品批准文号并在区内落地生产结算的，经评审符合条件的，按照上一阶段临床试验研发投入的40%给予最高2500万元的产业化资金支持。

（2）通过技术引进等方式取得国外新药品种在国内独占许可权的细胞和基因治疗创新药物，经评审符合条件的，参照上述标准执行；

（3）若被支持企业违反创新产品产业化承诺书中承诺事项，应停止对该企业的资金支持，且被支持企业须向管委会返还已享受的全部政策支持资金；

（4）单个企业同一品种一年内最多申请一次。单个企业同一品种不同适应症最多针对一项适应症进行支持。单个企业每年累计支持额度不超过5000万元。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）企业申报品种进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验阶段或获得药品批准文号的相关证明文件，包括企业与GLP/GCP机构签订的合同及付款凭证、国家药品监督管理局临床试验通知书、药物临床试验默示许可网页截图、药物非临床/临床研究方案/报告、临床试验伦理审查意见等；

（4）企业所申报品种获得专利授权书等相关证明文件；

（5）自主研发品种提供会计师事务所对申报资金支持阶段的研发费用出具的专项审计报告；新引进品种提供引进新药的合同、付款凭证、发票等证明材料；

（6）企业创新产品产业化承诺书；

（7）材料真实性声明及承诺书。

（二）支持优势产品培育。对年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元的细胞和基因治疗药物，分别给予最高150万元、200万元、300万元、400万元、600万元的资金支持。

1．申请条件

单个细胞和基因治疗药品年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元。

2．支持标准

（1）对年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元的单个细胞和基因治疗药品，分别给予150万元、200万元、300万元、400万元、600万元的资金支持；

（2）每上一个台阶奖励一次，实施晋档补差，每年实际奖励金额不超过企业当年对高新区综合贡献的80%；

（3）政策有效期内，每年享受一次。企业于当年申报上一年度经营贡献奖励。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）会计师事务所出具的针对所申报品种销售收入的专项审计报告；

（4）材料真实性声明及承诺书。

（三）支持资格认定。对于获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”资格认定、美国食品药品监督管理局（FDA）“孤儿药”资格认定、欧洲药品管理局（EMA）“孤儿药”资格认定的，给予100万元资金支持。

1．申请条件

区内企业自主研发及生产的产品，自2022年1月1日以来首次获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”资格认定、美国食品药品监督管理局（FDA）“孤儿药”资格认定、欧洲药品管理局（EMA）“孤儿药”资格认定。

2．支持标准

（1）对企业在区内自主研发及生产的产品，首次获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”资格认定、美国FDA“孤儿药”资格认定、欧盟EMA“孤儿药”资格认定的，给予100万元的一次性资金支持；

（2）针对上述不同国家认证，单个产品只能获得一次支持。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）企业所获相关国内及国际认证证书及证明材料；

（4）材料真实性声明及承诺书。

第四条 支持医疗机构研究转化

（一）支持研究者发起的临床研究。支持建设细胞和基因治疗药物临床试验机构联盟，鼓励联盟内的医疗机构开展以新药临床试验申请（IND）为目的的研究者发起的临床研究（IIT），单个项目给予医疗机构20万元一次性资金支持。单个医疗机构年累计支持金额最高不超过100万元。

1．申请条件

发起细胞和基因治疗药物临床试验机构联盟。联盟内的医疗机构开展以新药临床试验申请（IND）为目的的细胞和基因治疗领域研究者发起的临床研究（IIT）。

2．支持标准

（1）对于医疗机构开展以IND为目的的研究者发起的临床研究（IIT），单个项目给予医疗机构20万元一次性资金支持。单个医疗机构年累计支持金额最高不超过100万元；

（2）同一研究品种不同适应症只奖励一次。

3．申报材料

（1）医疗机构执业许可证或其他主体资格证明文件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）临床研究项目立项、备案证明；

（4）细胞和基因治疗药物临床试验机构联盟成员证明；

（5）材料真实性声明及承诺书。

（二）支持推广真实世界数据。鼓励医疗机构开展真实世界临床数据研究试点，对于使用真实世界数据获批上市并在区内产业化的细胞和基因治疗药品，单品种给予50万元一次性资金支持。

1．申请条件

（1）未经中国注册、经批准在细胞和基因治疗药物临床试验机构联盟内的医疗机构使用的细胞和基因治疗药品临床真实世界数据转化为真实世界证据，用于在国内注册审批；

（2）真实世界数据符合国家药品监督管理局通告2020年第1号文件《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》中的要求。

2．支持标准

（1）对于使用真实世界数据获批上市并在区内产业化的细胞和基因治疗药品，单品种给予50万元一次性资金支持；

（2）同一品种不同适应症只奖励一次。

3．申报材料

（1）医疗机构执业许可证或其他主体资格证明文件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）申报品种参与真实世界临床数据研究试点的相关证明；

（4）申报品种获得国家药品监督管理局药品批准文号相关证明文件；

（5）材料真实性声明及承诺书。

第五条 支持公共服务平台搭建

（一）支持公共服务平台发展。支持专业机构在高新区内搭建细胞和基因治疗领域公共技术服务平台，提供注册申报、科学研究、检验检测等服务外包相关服务，按照年合同总额的5%给予每年最高200万元资金支持。

1．申请条件

（1）在区内注册运营的细胞和基因治疗领域公共技术服务平台，并且为区内企业提供药学研究、临床前研究、临床研究、临床试验、标准制订、检验检测、注册申报等服务等相关服务；

（2）有固定的经营服务场所和必要的服务设施、仪器等。

2．支持标准

（1）根据平台服务项目的实际情况，经评审符合条件的，评审结果报高新区管委会批准后，按照年度合同总额5%，给予单个服务机构每年最高200万元支持；

（2）每年实际奖励金额不超过企业当年对高新区综合贡献的80%。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件或其他主体资格证明文件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）开展相关服务的合同、发票复印件等相关证明材料；

（4）固定的经营服务场所证明复印件（房产证、租赁合同）；

（5）相关专业资质认定文件；

（6）材料真实性声明及承诺书。

（二）支持国家、天津市重大创新平台建设单位新建第三方细胞产品质检质控服务平台，经评审符合条件的，按照不超过项目总投资额20%，给予最高1000万元资金支持。

1．申请条件

（1）注册在区内且获得国家部委、市级相关部门等资质认定的国家、天津市重大创新平台，新建第三方细胞产品质检质控服务平台；

（2）上述重大创新平台包括但不限于国家重点实验室、国家技术创新中心、国家产业创新中心、国家工程研究中心、天津市重点实验室、天津市技术创新中心等生物医药产业重点领域创新平台；

（3）有固定的经营服务场所和必要的服务设施、仪器等。

2．支持标准

经评审符合条件的第三方细胞产品质检质控服务平台，评审结果报高新区管委会批准后，按照项目总投资额20%，根据支持金额的40%、30%、30%分三年给予最高1000万元资金支持。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）项目施工许可证等相关证明材料；

（4）业务部门出具的固定资产投资相关证明材料；

（5）固定的经营服务场所证明复印件（房产证、租赁合同）；

（6）平台专业资质认定证书等相关文件；

（7）材料真实性声明及承诺书。

第六条支持产业链配套（一）对区内新引进的试剂、生物材料、仪器设备等配套企业，按照不超过固定资产投资的8%给予最高2000万元资金支持。

1．申请条件

区内新引进的试剂、生物材料、仪器设备等配套企业。

2．支持标准

对区内新引进的试剂、生物材料、仪器设备等配套企业，按照固定资产投资的8%给予最高2000万元资金支持：

①获得项目施工许可证并实际开工，给予资金支持金额的30%；

②完成项目竣工联合验收，给予资金支持金额的30%；

③项目建成投产，给予资金支持金额的40%。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）企业落地注册、投资协议复印件；

（4）项目施工许可证、项目竣工验收报告等相关证明材料；

（5）业务主管部门出具的固定资产投资证明材料；

（6）材料真实性声明及承诺书。

（二）对实现销售收入的新引进配套企业，按照上年主营业务收入的1%给予最高100万元资金支持。

1．申请条件

上述新引进企业在区内实现销售收入。

2．支持标准

对实现销售收入的新引进配套企业，按照上年主营业务收入的1%给予最高100万元资金支持。每年实际奖励金额不超过企业当年对高新区综合贡献的80%。单个企业享受该条政策不超过三年。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）会计师事务所出具的年度财务审计报告复印件；

（4）材料真实性声明及承诺书。

第七条支持专业人才引育

（一）鼓励企业加快人才引聚，发挥人才智力支撑作用。对新引进企业的新招聘员工，按年度发放租房和生活补贴，每人每年1.2万元。

1．申请条件

（1）新引进企业是指自2022年1月1日以来新注册在区内的细胞和基因治疗领域企业；

（2）区内企业引进细胞和基因治疗领域本科及以上学历研发人员；

（3）员工与企业签订3年（含）以上劳动合同，补贴申请期限须在劳动合同约定期限内；

（4）社会保险由申报企业统一缴纳，主体与劳动合同一致；

（5）在同时满足以上条件的情况下，企业连续为人才缴纳社会保险3个月及以上。

2．支持标准

（1）按年度发放租房和生活补贴，每人每年1.2万元；

（2）政策有效期内，每年申报一次。单个企业每年申报人才奖励人数不超过20个，奖励人数占比不超过企业在高新区缴纳社保总人数的20%。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）企业提供的符合条件的用工名册（包含：姓名、工作岗位、入职时间）；

（4）全日制本科以上学历提供毕业证书、学位证书、《中国高等教育学历认证报告》，境外学历的聘用员工需提供学历学位证书、由教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》；

（5）聘用人员劳动合同和天津市社会保险缴费证明；

（6）材料真实性声明及承诺书。

第八条 支持产业生态营造

（一）支持标准制定。支持企业围绕细胞和基因治疗全流程，在采集、存储、运输、生产、制备等环节主导或参与制定国际标准、国家标准、行业标准、地方标准，经专业评估认定后，对于牵头企业最高给予每项300万元、150万元、80万元、50万元资金支持。参与企业按照上述标准金额减半给予支持。

1．申请条件

注册在区内的细胞和基因治疗领域企业，主导或参与制定细胞和基因治疗领域国际标准、国家标准、行业标准、地方标准。

2．支持标准

（1）企业围绕细胞和基因治疗全流程，在采集、存储、运输、生产、制备等环节，主导（排名第一）制定国际标准的企业和机构，经专业评审符合条件的，给予每项300万一次性奖励；主导制定国家标准的企业和机构，给予每项150万一次性奖励；对主导制定行业标准的企业和机构，给予每项80万一次性奖励；对主导制定地方标准的企业和机构，给予每项50万一次性奖励；

（2）对于参与标准制定（排名前五位）的区内企业，按照上述标准金额减半给予支持；对于两个及以上参与标准制定（排名前五位）的区内企业，给予单项国际标准支持总额最高300万元、单项国家标准支持总额最高150万元、单项行业标准支持总额最高80万元、单项地方标准支持总额最高50万元，按照实际参与企业数量平均分配。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件或其他主体资格证明文件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）企业申报主导或参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制定的相关证明材料；

（4）材料真实性声明及承诺书。

（二）支持产业活动。支持本政策适用范围的企业、行业协会、联盟等，在区内组织权威性、公益性的细胞和基因治疗领域会议论坛、产业对接、学术竞赛等活动，按照活动实际举办费用的30%，给予举办方最高30万元的一次性资金支持。

1．申请条件

（1）活动承办主体为高新区细胞和基因治疗相关领域企业、行业协会或联盟，活动举办地点须在高新区（区外举办的活动需经高新区管委会批准）；

（2）经高新区认定的权威性、公益性活动，包括但不限于由区级（含）以上政府部门参与，或者由国家级、市级科研机构、行业协会、联盟等发起；

（3）实际举办费用具体包括：交通费、食宿费、场地费、讲课费、资料费、推广费和其他必要费用；

（4）一个活动有两个以上单位联合主办的，只能由一家单位申报，同一个活动不得重复申报；

（5）符合条件的活动承办主体须提交活动方案（包括但不限于活动主题的说明、主办及协办单位介绍、邀请函等材料）及活动费用明细清单和支出凭证的佐证材料。由多个符合条件的活动承办主体联合承办的活动，须确定一个承办主体，承办主体须提供全部上述材料。

2．支持标准

（1）经评审符合条件的，按活动实际举办费用的30%，单个项目给予举办方最高30万元的一次性资金支持；

（2）单个企业每年累计支持额度最高100万元。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件、民办非企业登记证、行业联盟战略协议、社会团体法人登记证或会员大会或会员代表大会通过的章程；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）会议论坛、产业对接、学术竞赛等活动的活动方案、情况汇报（附照片）及相关证明；

（4）活动费用明细清单和支出凭证以及相关票据；

（5）媒体宣传报道等相关证明材料；

（6）材料真实性声明及承诺书。

（三）支持获奖项目。对于权威性、公益性的细胞和基因领域创新创业类赛事，按照实际奖项设置，给予举办方最高50万元的一次性资金支持。支持赛事活动中的获奖项目在区内实施产业化，支持方式参照“创新成果转化支持”标准执行。

1．申请条件

（1）赛事活动承办主体为高新区细胞和基因治疗领域企业、行业协会、联盟，活动举办地点须在高新区（区外举办的活动需经高新区管委会批准）；

（2）经高新区认定的权威性、公益性细胞和基因领域创新创业类赛事，包括但不限于由区级（含）以上政府部门参与，或者由国家级、市级科研机构、行业协会、联盟等发起；

（3）在上述赛事中的获奖项目，项目团队拥有自主知识产权并在区内注册成立新公司。支持方式参照“第二条 支持创新成果转化”标准执行。

2．支持标准

（1）对于权威性、公益性的细胞和基因领域创新创业类赛事，按照实际奖项设置的前三名，给予举办方最高50万元的一次性资金支持；

（2）同一举办方依据本条款每年最高享受100万元活动类资金支持。

3．申报材料

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人、单位经办人身份证复印件；

（3）创新创业赛事活动的活动方案、情况汇报（附照片）、媒体宣传报道等相关证明材料；

（4）企业或项目获奖证明；

（5）材料真实性声明及承诺书。

第九条 附则

（一）本实施细则所述“申请材料”是指申请政策扶持提供的基本材料，复印件须加盖单位（企业）公章，申报时产业业务主管部门可在申报受理通知中要求提供其他必要的申报材料。所涉及的单位和个人提供申请资料须真实有效，对违规申报和弄虚作假的，一经查实，取消其当年和以后享受资助的资格，并追回已拨付的资金。同时根据相关法律法规进行处罚，涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关。

（二）本细则所涉及的营业收入、研发费用等相关数据以高新区统计入库的数据为准，根据企业上年度数据进行申报核算。若无高新区统计入库数据，则应以企业提供具备资质的会计师事务所出具的年度审计报告、专项审计报告数据为准。

（三）本细则中提及研发费用专项审计报告需由具备资质的会计师事务所出具，并应符合《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》、国家税务总局《关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》等规定的范围和要求进行归集、申报，研发费用中人员人工费用不超过20%。专项报告应完整反映各项费用的明细附表，完备具体的入账时间、凭证号、摘要、金额等要素，并按事务所附表顺序整理材料费、技术服务费、能源费、修理费和租赁费等大额支出合同、发票。

（四）同一类型奖励只能申报一次区级财政资金支持，同一项目获得国家、天津市、滨海新区及滨海高新区各级财政支持总额，不得超过该项目的总投入。申请本级支持的项目，若已申请国家、天津市及滨海新区支持的，需在材料真实性声明及承诺中明确注明所获具体支持情况。对于企业同一项目获得国家、天津市及滨海新区级政策支持，需要滨海高新区给予配套经费支持的，企业按照本政策享受的支持视同为配套支持。

（五）已享受“一事一议”的企业不重复享受本政策中的同类条款，具体由滨海高新区管委会负责解释。符合办法规定的同一项目同时符合区内其它政策和上级政策规定的，按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持。本办法第三条中的支持优势产品培育、第五条中的支持公共服务平台发展、第七条中的支持专业人才引育，实际奖励金额每年不超过企业当年对高新区综合贡献的80%。

（六）对在安全生产、环境保护、社会稳定或其他重要领域存在问题的企业或机构，滨海高新区管委会将暂缓、减少或取消相应的扶持办法。具有失信行为信息（有效期内）的企业不能享受本办法。

（七）企业根据本办法获得资金支持/奖励后，在高新区实际经营期限不少于五年，否则，被支持企业须向管委会返还已享受的全部政策支持资金。

（八）各项政策申请每年集中办理，申报时间以具体通知为准。按照天津滨海高新区政策兑现管理有关规定执行。需要进行专家评审的，由高新区管委会另行制定具体评审办法。

（九）办法自发布之日起实施，有效期截止到2025年12月31日。其中涉及“分三年给予”的政策条款（第五条中的新建细胞产品质控平台、第六条支持产业链配套），若截至政策有效期满尚未达到政策支持年限，可依据实际情况延续享受相应政策支持直至期满。执行期间，若国家、天津市、滨海新区及滨海高新区相关政策出现变化，滨海高新区管委会有权对本实施细则做出相应调整。

来源： 天津高新区

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